Therapie

Allgemein

Derzeit gibt es keine zugelassenen Therapiemöglichkeiten der connatalen CMV. Es gibt jedoch unterschiedliche Therapieoptionen, abhängig davon ob die Infektion bei der Schwangeren auftritt oder beim Neugeborenen.

• Therapie mit antiviralen Substanzen (Virostatikum, z.B. Ganciclovir, Handelsname: Cymevene®)
• Passive Immunisierung mit Hyperimmunglobulin (Handelsname: Cytotect®) In jedem Fall ist vor einer Therapieentscheidung eine Risiko-Nutzen Abwägung zu machen.

Therapie des Neugeborenen

Wird bei einem reifen Neugeborenen in der ersten postnatalen Woche eine schwere symptomatische Cytomegalievirusinfektion festgestellt, so kann entsprechend der veröffentlichten Publikationen mit Ganciclovir (Cymevene®) therapiert werden.Darin wird ein positiver Effekt nicht nur auf die Akutsymptomatik, sondern auch auf die Verminderung von Spätsymptomen (Hörschäden) beschrieben. Die Therapieempfehlungen sind sehr heterogen. Die 2010 herausgegebenen Evidenz-basierten Empfehlungen von Gandhi et al schlagen folgende Therapieschemata vor:

• i.v. Behandlung: 6 mg/kg Ganciclovir 2 x täglich, nicht länger als 6 Wochen
• orale Behandlung: 15 mg/kg Valganciclovir 2 x täglich, nicht länger als 6 Wochen

Mindestens 3 x wöchentlich die Laborkontrolle von Blutbild, Leber- und Nierenparametern

Bei zu früh geborenen Neugeborenen muss die Behandlung mit dem Virostatikum mit besonderer Vorsicht beurteilt werden.

Es müssen in einem ausführlichen Gespräch mit den Eltern Nutzen und Risiko abgewogen werden.

Therapie der Schwangeren

Auch wenn Schwangere durch eine Primärinfektion mit dem Cytomegalievirus selbst nicht gefährdet sind, sollten sie behandelt werden, um eine Übertragung auf das ungeborene Kind bzw. Schäden beim Ungeborenen zu verhindern oder zumindest zu minimieren. Erstmals liegen Studien vor, dass durch die Gabe von humanem CMV spezifischem Hyperimmunglobulin eine Behandlung von Schwangeren möglich ist, und durch diese Behandlung die Übertragungsrate gesenkt und bei bereits stattgefundener Übertragung die Symptomatik gemildert werden kann. Derzeit laufen große, randomisierte, offene, prospektive, multizentrische Studien, die diese ersten Ergebnisse überprüfen sollen.

Die derzeitigen Dosierungsempfehlungen (entsprechend der Dosierung in der Zulassungsstudie) sind:

Bei bewiesener Erstinfektion mit CMV: 200 I.U./kg Körpergewicht i.v.; 14 Tage später eine neuerliche Gabe i.v.

Anmerkung

Derzeit ist weder ein Virostatikum, noch ein Hyperimmunglobulin für die Behandlung der connatalen CMV Infektion zugelassen. Auszug aus: M. Sieb, St. Strasser. Rechtliche Situation von Off-Label Use bis Heilversuch. Wiener Klinisches Magazin 6/2009 „Im österreichischen Arzneimittelgesetz werden die Zulassung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln reglementiert, es enthält jedoch keine Regelungen bezüglich der Heilbehandlung von Patienten. Die Anwendung muss dem Stand des Wissens entsprechen, dieser ist nicht im Gesetz verankert, wird aber durch die laufende Rechtsprechung definiert: ‚Ein fachgerechtes Verhalten liegt vor, wenn es von einer anerkannten Schule der medizinischen Wissenschaft vertreten wird, bzw. dem Verhalten in Kreisen gewissenhafter und aufmerksamer Ärzte und Fachärzte entspricht.’ ‚Er handelt nicht fahrlässig, wenn die angewandte Methode anerkannt ist, selbst wenn ebenfalls kompetente Kollegen eine andere Methode gewählt hätten. Fahrlässig handelt er, wenn die bislang anerkannte Methode durch einen gewichtigen Teil der medizinischen Wissenschaft und Praxis für obsolet erklärt wird.’ (OGH 8 Ob 525, 526/88 und 6 Ob 73/00d)

Es ist daher besonders wichtig die betroffenen Eltern über den Nutzen und das Risiko einer entsprechenden Behandlung aufzuklären, und diese Aufklärung in der Krankengeschichte, bzw. der Patientendokumentation festzuhalten. Dies sollte mit einer – wenn irgendwie möglich – schriftlichen Einwilligung des Patienten oder bei unmündigen Patienten, deren Vormund begleitet werden. Zusätzlich muss der betroffene Patient ausreichend darüber aufgeklärt werden, dass der Hersteller im Schadensfall unter Umständen keine Haftung übernimmt und die Kosten für das Arzneimittel gegebenenfalls nicht durch die Krankenversicherung übernommen werden. Bzgl. des Kostenersatzes ist es empfehlenswert bereits im Voraus mit der jeweiligen Krankenkasse über eine Kostenübernahme zu verhandeln.